ISO 13485:2016 "Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для осуществления руководства" - международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества для предприятий при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, и для связанных с этой деятельностью услуг.

Документ построен на основе ISO 9001. Помимо общих требований системы менеджмента качества, в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения.

Преимущества сертификации по ISO 13485 ИСО: сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает уверенность в том, что медицинская продукция безопасна. Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ.